“檢”問(wèn)百“答” | 生物藥物檢驗(yàn)問(wèn)題解答（第8期）
問(wèn)題1.什么是生物制品批簽發(fā)，我院現(xiàn)授權(quán)批簽發(fā)品種有哪些？
生物制品批簽發(fā)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)獲得上市許可的疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)家規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時(shí)，通過(guò)指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核、檢驗(yàn)，并核發(fā)批簽發(fā)證明的監(jiān)督管理活動(dòng)。該制度是國(guó)際通行的生物制品監(jiān)管方式，旨在確保產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，未通過(guò)批簽發(fā)的產(chǎn)品不得上市或進(jìn)口。
山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院于2019年和2023年先后獲得山東省內(nèi)血液制品和疫苗批簽發(fā)資質(zhì)授權(quán)，目前批簽發(fā)品種包括人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白（pH4）、人纖維蛋白原、人凝血酶原復(fù)合物、破傷風(fēng)人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、人凝血因子V、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人凝血因子IX等10個(gè)品種的血液制品以及凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）。
問(wèn)題2.生物制品批簽發(fā)公示信息在哪里查詢，主要包括哪些內(nèi)容？
生物制品批簽發(fā)信息將定期公示，我院完成的生物制品批簽發(fā)信息可在我院官網(wǎng)主頁(yè)-客戶服務(wù)-批簽發(fā)公示（http://www.onefss.cn/contents/259/2833.html）查詢，也可登錄中國(guó)食品藥品檢定研究官網(wǎng)主頁(yè)-辦事大廳·重點(diǎn)專欄-生物制品批簽發(fā)（https://bio.nifdc.org.cn/pqf/search.do?formAction=pqfGs）。公示信息主要包括產(chǎn)品名稱、批號(hào)、有效期至、上市許可持有人、證書(shū)編號(hào)、簽發(fā)結(jié)論、批簽發(fā)機(jī)構(gòu)等。
問(wèn)題3.可開(kāi)展哪些臨床樣本檢測(cè)服務(wù)，如何進(jìn)行委托檢測(cè)？
我院生物檢測(cè)室主要負(fù)責(zé)臨床樣本檢測(cè)服務(wù)，可針對(duì)各類藥物及其代謝產(chǎn)物等開(kāi)展符合法規(guī)要求的生物分析方法開(kāi)發(fā)、分析方法驗(yàn)證和生物樣本分析，為仿制藥生物等效性、臨床藥代動(dòng)力學(xué)、創(chuàng)新藥等研究提供準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù)支持。在委托檢測(cè)前，委托方需提前與檢驗(yàn)科室提前聯(lián)系，重點(diǎn)就研究方案、時(shí)限要求、合同金額等進(jìn)行提前溝通，聯(lián)系電話81216561。
問(wèn)題4.省食藥檢院生物檢測(cè)室可以承接哪些業(yè)務(wù)？
食藥檢院生物檢測(cè)室主要負(fù)責(zé)生物制品與生化藥物的檢驗(yàn)檢測(cè)與科研工作。承擔(dān)授權(quán)的轄區(qū)內(nèi)生物制品（血液制品、疫苗等）批簽發(fā)工作；承擔(dān)生物制品、生化藥物的檢驗(yàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法的研究、制（修）訂工作；承擔(dān)進(jìn)口生化藥品理化項(xiàng)目的進(jìn)口法定檢驗(yàn)與進(jìn)口生化藥品注冊(cè)品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)復(fù)核工作；承擔(dān)生物樣本的分析檢測(cè)及管理工作；開(kāi)展相關(guān)技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)化、技術(shù)培訓(xùn)、技術(shù)服務(wù)等工作。
問(wèn)題5.生物藥物送檢有何特殊要求或注意事項(xiàng)？
多數(shù)生物藥物其成分復(fù)雜、穩(wěn)定性差，對(duì)溫度、光照、pH等條件敏感，易降解或失活，需冷鏈運(yùn)輸（如2-8℃或更低溫度）和特殊包裝（如避光、防震）。因此在送檢時(shí)，應(yīng)仔細(xì)核對(duì)送檢樣品、隨附標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和特殊試劑的儲(chǔ)運(yùn)條件，按要求采取冷鏈與避光措施。如有必要，委托方可提前通知提醒收檢人員和科室樣品接收人員關(guān)注樣品狀態(tài)和儲(chǔ)存要求。
